ISO9001認證的步驟：
步  制定推行計劃
推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現(xiàn)狀調查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓、系統(tǒng)試運行、內部稽核培訓、次內稽會議、管理審查會議、補審關于內部審核和管理評審）、質量體系完善和改進、認證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。
第二步 成立ISO推行小組
確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質量管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經理之下,管代可。
第三步 組織培訓
對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。
第四步  體系文件結構策劃
策劃內容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規(guī)范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，的辦法就是參照業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。
第五步  確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
第六步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個方面需確定：
1.  質量手冊、程序文件封面；
2.質量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、行縮進等）；
3.程序文件修訂頁格式；
4.的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關內容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據(jù)其實際運作情況繪制。
第8步  開始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。
第9步  編寫質量手冊
質量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。

流程
a) 過程策劃
1、調研并總體方案
2、策劃全期工作進度
3、每階段計劃的分解
b) 質量體系診斷
1、 診斷計劃
2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷
3、 診斷報告/改進建議
c) 業(yè)務流程分析
1、 管理流程目標（有效性與效率）
2、 管理流程控制與協(xié)調
3、 管理流程職責分配
4、 管理流程問題/斷點
d) 質量體系設計
1、質量方針和質量目標設計
2、企業(yè)業(yè)務流程的優(yōu)化
3、組織機構和職能分配、管理者代表的確定
4、文件化體系結構
e) ISO9001培訓
1、管理層培訓
2、ISO9001標準理解培訓
3、管理流程文件編寫培訓
4、體系運行培訓
5、內部審核員培訓
6、認證準備培訓
7、管理專項培訓
f) 文件編寫
1、文件編寫/協(xié)助
2、文件審查及研討
3、文件定稿發(fā)布
g) 質量體系運行
1、體系運行與檢查
2、系統(tǒng)運行狀況全面審核
3、改進措施跟蹤
h) 質量體系評價和改進
1、內部審核/協(xié)助
2、管理評審
3、并督促實施糾正行動
i) 質量體系第三方認證
1、認證機構/協(xié)助申請
2、認證準備
3、現(xiàn)場審核跟進
4、糾正措施

ISO9001認證所需資料
申請組織具備立法律資格的證明材料（如：已年檢的有效營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證）
有效期內的許可證、資質證書等（復印件）
生產工藝流程圖/工作過程簡圖或工作原理圖
申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）
產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律、法規(guī)

ISO9001認證文件控制
1．無程序書；
2．文件核發(fā)控制未包括質量管理體系有關的所有文件及資料；
3．無文件審核程序或由相關權責人員審核的規(guī)定；
4．已發(fā)行文件的審查或核準人員不符規(guī)定要求；
5．已發(fā)行文件上的編寫、審核、核準或發(fā)行日期欄空白；
6．兩份文件的名稱或編號重復；
7．文件分發(fā)對象沒有登記控制；
8．使用單位所持有文件與分發(fā)單位登記不符；
9．使用單位仍然使用或持有作廢文件；
10．作業(yè)場所使用非經正式發(fā)行的文件或表單；
11．作廢文件仍保留在工作檔案中，且沒有識別；
12．受控文件上未依規(guī)定蓋發(fā)行章；
13．從總公司來的質量文件沒有納入控制；
14．質量文件的原稿未適當保存及控制；
15．無文件變更的審核作業(yè)規(guī)定；
16．無法顯示文件新修訂情況(如缺少總覽表或其他控制程序)；
17．文件變更或修訂后，未在文件總覽表登錄；
18．文件變更或修訂后，未對原分發(fā)單位子以通知、分發(fā)或抽換；
19．文件變更后，其他相關影響到的文件或作業(yè)末配合檢討修訂；
20．使用人直接在文件上刪改不適用之處，未循正式程序修訂文件
21．文件模糊不清已無法辨認；
22．外來標難、規(guī)范未列管。
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